Совет Федерации одобрил внесение изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Данные поправки нацелены на установление единых правил регулирования обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Изменения касаются как медицинских, так и ветеринарных препаратов. В частности, сократится срок госрегистрации ветпрепаратов.
В документе, в частности, отмечается, что федеральные органы исполнительной власти будут отвечать за представление информации о регистрации и перерегистрации препарата, внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией. Эти сведения будут передавать в Евразийскую экономическую комиссию через информационную систему Евразийского экономического союза. Будет создан единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
Предоставление услуг, в том числе при проведении экспертизы лекарственных средств, их госрегистрации будет осуществляться в форме электронного документооборота на портале Госуслуг или с помощью единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
Кроме того, новым документов сокращаются сроки проведения госрегистрации ветпрепарата. Теперь они составляют 120 рабочих дней вместо 160-ти. Для госрегистрации ветпрепарата разработчик или уполномоченный им заявитель должен направить через Госуслуги заявление и документы, из которых формируется регистрационное досье. Подтверждение государственной регистрации теперь будет составлять 40 рабочих дней вместо 60-ти. Сроки подачи заявление о подтверждении государственной регистрации остались прежними – за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения.
Также в документе содержаться изменения, которые вносятся в раздел о приостановлении применения ветпрепарата.
